马锦:宁夏回族自治▯▯!区食品药品审评查验中心技术审评科副科长、国家医疗器械检查员,多次参加国家食品药品监管总局及宁夏区食品药品监管局组织的医疗器械飞行检查。

  作为宁夏入选国家医疗器械检查员的第一人▯,以及宁夏医疗器械检查员骨干,马锦主要负责第二类医疗器械生产许可、产品注册等相关技术审评和现场检查工作▯▯▯。▯▯“培养一名国家医疗器械检查员不容易,如何最大限度地发挥检查员的‘能量▯’▯▯▯,是我一直思考的问题。如果把医疗器械行业比喻成一座高楼大厦,我愿做最底下的一块奠基石▯▯▯,根据宁夏医疗器械产业发展的实际,将审评、监督、抽查与帮扶器械企业、促进产业发展▯、服务大众健康有机结合起来。”马锦动情地说。

  2015年6月,经过层层推荐、遴选,马锦被选派至国家食品药品监管总局参加医疗器械生产质量管理规范高级培训班。当时她的孩子还不到两岁,面对家庭的需要和单位的厚望,她选▯▯▯、择了后者。“两个多月的全封闭高强度培训▯▯▯,我也茫然、矛盾、挣扎过。”马锦坦言,自己也曾有过一闪念想要放弃,但一想到职责所在▯、来之不易的机会和职业荣誉感,还是咬牙坚持了下来▯▯▯。

  马锦说:▯▯“我从事医疗器械监管工作时间不长,国家总局组织的集中培训对我来说都是难得的学习交流机会,授课:的国内外大牌专家和‘医疗器械大省▯▯▯’的监管同行都是我请教的对象。”

  凭着这股子韧劲儿和钻研精神,两个月时间马锦记录整理各类笔记10余万字。通过努力,最终她不负众望▯▯,顺利通过各科考试,成功取得国家医疗器械检查员资格,成为宁夏第一个国家医疗器械检查员▯▯▯。

  面对医疗器械行业日新月异的发展,马锦有很强的危机意识。她明白,如果”监管人员的自身能力▯、和素质不强▯▯▯,不仅不能做好监管工作,更不能帮助企业成长进步。打铁还需自身硬。为能更快地提升自身综合能力,她又主动请缨,先后参加了全国、宁夏各类医疗器械业务培训及专业研讨会20余次,并多次参加国家食药监总局、宁夏区食药监局组织的医疗器械飞行检查。每到一家企业,在查找问题的同时,也注重总结企业的先进做法并梳理记录▯▯▯。

  2017年9月,马锦受邀担任全区医疗器械生产企业培训班讲师▯▯,讲解《医疗器械生产质量管理规范》相关内容。期间,部分企业在生产。管理、质量控制等方面提了很多问题▯▯,马锦现场逐条讲解并举例说明,帮助企业更好地掌握医疗器械生产相关条款。课后,她将自己搜集、整理的150余项法规、标准及指导原则等,发布到宁夏区食药监局网站▯▯▯,方便企业下载使用。

  “至今,我始终牢记国家医疗器械检查员的使命▯▯▯,珍惜这份来之不易的荣誉,时刻提醒自己用自身所学服务行业发展▯▯▯,保障人民群众用械安全。”马锦感慨?道。

  “宁夏的?医疗器械产业并不发达,全区无第三类医疗器械生产企业▯,第一▯▯、二类医疗器械生产企业不到30家,且大多是义齿生产企业▯▯▯,规模相对较小。▯▯▯”马锦说▯▯,她一直在思考如何利用自己的专业知识、检查经验▯▯,以及借鉴先进医疗器械生产企业的经验,帮助宁夏本地企业提升生产、检验及管理能力▯▯▯,促进宁夏医疗器械产业健康有序发展。

  ▯“只有从主观思想上转变监管理念▯▯,才能更好地服务企业。”马锦是这么想的,也是这么做的▯▯。她始终把行政相对人当作服务对象▯▯▯,耐心解读政策▯▯、讲解流程▯、规范生产,帮助他们树立自我监督、自我约束的发展理念和安全至上的生产经营管理理念▯▯▯,建立健全内部风险管控制度,培养企业发现及解决问题▯▯、的能力。

  2016年年终岁尾▯▯,马锦的办公室来了一个年轻小伙子,咨询义齿生产企业申办事项有关问题。工作人员按照通,常的流程,让这个小伙子先上网下载表格,填报资料后自行申报,工作人员再根据申报情况进行技术审查或资料补发▯。小伙子面色焦急、欲言又止的样子,引起了马锦的注意。她放下手头的工作,将他领到咨询室详细询问情况。

  通过交谈,马锦了解到▯,小伙子与妻子一起创业,用多年打工攒的▯“钱办了一家义齿生产企业,前期在人员▯▯、厂房上已经投入了大量资金,现金流已捉襟见肘▯▯▯。最近,好容易有家公司给了他一笔大订单,小伙子想尽快完成注册申报▯▯▯,及时开工▯▯。听到这个情况▯,马锦想道:这个小伙子看样子是新手办企业▯▯▯,自己如果不主动帮帮他▯▯,估计他很难早日完成申报▯▯。帮助他,往小了说能让企业早点儿投入生产、实现盈利,往大了想则是可以尽快满足临床需求。想到这里,马锦下载了申报表格,主动指导小伙子填写《医疗器械产品注册资料申报》材料▯,并详细讲解了申报的流程和注意事项▯▯。

  很快,这家义齿生产企业提交了申报资料。但在技术审查阶段,马锦发现由于企业刚创办不久▯▯▯,相关负责人和技术人员在医疗器械注册、生产管理方面的知识还十分欠缺。马锦又专门抽出时间就产品技术要求的制订、标签和说明书的撰写、生产制造信息及风险管理评审等内容向企业人员进行耐心细致讲解,并指导这家企业按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的要求尽快补充资料▯▯▯。最终,该企业于2017年2月通过了注册质量体系核查及生产许可现场检查▯▯,取得了医疗器械注册证及生产许可证并投入生产▯。

  小伙子对马锦感慨道▯▯▯:“我由▯▯“衷地感谢技术审评机构和!您,你们能够想企业之所想,急群众之所急,全心全意帮助我们这些小企业成长。你们的严格要求实际也是对我们的指导▯▯,公司现行的设计开发资料已经成为本地医疗器械企业的标杆▯▯▯,同行时常会来学习借鉴▯、共同进步。”

  马锦不仅努力提升自身的审▯!评审批效;率▯▯,缩短环节时限,更重视减轻企业负担▯▯,让企业省心▯▯、省力▯▯▯。她说▯:▯▯▯“宁夏医疗器械行业的健康发展▯▯、产品质量的不断提升,是对我辛苦工作最大的回报▯。作为一名国家医疗器械检查员,我深知任重道远,只有用心工作、专心学习、热心服务,才能满足监管工作的需要,满足行业发展的需要,满足人民群众使用高水平、高性能医疗器械的需要。”

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2019年03月12日

我是医疗器械检查员⑥丨马锦:愿做行业发展“奠基石”

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