为精准识别吻合器产品设计风险、更好地排查吻合器类产品不良事件产生的原因、寻求解“决方案,11月。20-21日▯▯▯,江苏省,药监局认证▯;审评中!心一▯▯▯?行4人来常州调研。

  常州是吻合器类医疗器械产品的生产集聚区,汇集了全国近三。分之一的吻合器生产企业。调研组走访了2家吻合器生产企业(常州康迪吻合器有限公司以及常州健瑞宝医疗器械有限公司?)以及1家吻合器配件生产企业(常州孜航精密五金有限公司)▯。调研组了解了企业在执行吻合器相关行标以及技术审评指导原则时遇到的问题▯▯,征求了需要补充或完善的实质性意见,并与企业就零部件外协生产、过程质量控制▯▯▯、微粒污染控制等方面进行了深入地沟通和▯!交流。本次调研对控制吻合器产品质量和防范质量安全风险▯,起到了积极的推动作用。

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2019年04月03日

食药监局:省医疗器械技术审评中心来常州调研吻合器产品不良事件

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